近日，太好意思医疗科技药物警戒团队助力乘典生物完成FDA Gateway联调测试。这次联调测试的倡导在于悠闲FDA最新监管条款，加强公司药物警戒国外化运营技艺。
2024年4月1日，好意思国FDA发布了对于电子提交新药临床策划苦求(IND)安全诠释的最终指南。指南章程： 2026 年 4 月 1 日之后，IND苦求必须向 FDA 的不良事件诠释系统(FAERS)提交悠闲E2B R3次第的SUSAR诠释。现在，这些诠释使用 PDF 文献以电子通用技能文档(eCTD)智力提交。
在 E2B R3区域指南本质过程中，FDA屡次改动其区域E2B R3 XML文献细节和校验司法，对于尚不闇练FDA监管司法的中国改动药企带来了一定挑战。
太好意思药物警戒相貌团队一方面积极与FDA相干，阐发联调测试的各项参数；另一方面凭证FDA官方公布的测试用XML详备测试了从导入、惩处到导出XML进行测试递交的系数这个词责任历程和FDA E2B校验司法。最终在两边共同勤劳下，这次联调测试获取圆满告捷。
现在，太好意思医疗科技药物警戒就业技艺已掩盖多个国度或地区，包含中国、好意思国、欧盟、英国、日韩、东南亚、澳洲等，累计就业160+宇宙多中心相貌，领有丰富的售后复古素质，反映迅捷，可匡助客户支吾多种突发现象，助力中国医药企业顺利出海。